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quantusFLM

El Primer Test de Madurez Pulmonar Fetal 100% No Invasivo en el Mercado

¿Qué es quantusFLM?

quantusFLM es un test de Madurez Pulmonar Fetal no invasivo, rápido y fácil de usar que se basa en el análisis automático de una imagen de ultrasonido.

quantusFLM funciona a través de una aplicación web. Se trata de una plataforma en la cual se puede subir la ecografía de los pulmones del feto del cual se quiere determinar la Madurez Pulmonar Fetal, así como la posterior recepción de los resultados.

Con una solución sin precedentes, quantusFLM puede proporcionar resultados fiables en pocos minutos.

Tabla comparativa de la fiabilidad de qunatusFLM con el resto de técnicas disponibles basadas en el análisis del Fluido Amniótico

  Sensitivity Specificity PPV NPV
L/S Ratio A 74.6% 82.5% 34.1% 94.4%
PG A 82.7% 54.4% 18.0% 96.3%
Lamellar Body A 84.2% 74.4% 27.9% 97.6%
quantusFLM B 71.0% 94.7% 67.9% 95.4%
L/S: Lecithin / Sphingomyelin
PG: Phosphatidol Glycerol		 A Promedio de los valores detallados (referencias 1-6) en estudios clínicos
B Los resultados reportados en estudios clínicos (referencia 22)

¿Por qué es diferente quantusFLM?

quantusFLM proporciona una solución No Invasiva y Eficiente para la determinación de la Madurez Pulmonar Fetal.

Test actuales basados en el análisis sobre el fluido amniótico

Extracción del Fluido Amniótico
Análisis de Laboratorio
Obtención del resultado

quantusFLM

Adquisición de la ecografía
Subir la imagen al aplicativo web
Obtención del resultado

Dispone de la solución basada en una aplicación web que permite una experiencia sin límites temporales ni físicos.

Acceso sin restricciones 24x7: Solo disponiendo de conexión a internet, se puede utilizar quantusFLM y revisar los resultados a cualquier hora y desde cualquier sitio.

No requiere instalación: quantusFLM ha sido diseñado de forma que su uso inicial sea simple ya que no requiere de descarga o instalación de ningún tipo de Software.

Gran compatibilidad: quantusFLM es compatible con la mayoría de los navegadores web así como con las máquinas de Ultrasonido más utilizadas en la Obstetricia y la Ginecología.

¿Por qué es útil quantusFLM?

Determinar la Madurez Pulmonar Fetal es una Necesidad Histórica

La información acerca la Madurez Pulmonar Fetal* puede ser de gran ayuda en la decisión de proceder con el parto cuando la balanza entre el riesgo de la Morbilidad Respiratoria Neonatal** y el riesgo materno o fetal de prolongar la gestación no es claro.

Patologías maternas o fetales como la preeclampsia moderada, la diabetes, la restricción de crecimiento o la colestasis pueden requerir una planificación del parto antes que este ocurra de forma espontánea. Aunque el riesgo de Morbilidad Respiratoria Neonatal es mucho más frecuente en bebes muy prematuros, sigue siendo notable en pretérminos-tardíos (>34 semanas) e incluso en recién nacidos a término-precoces comparado con los bebes nacidos después de la semana 39.

Por ello, asociaciones de referencia como la ACOG recomiendan la confirmación de la madurez pulmonar fetal antes de realizar partos electivos de menos de 39 semanas de gestación. Esta información, directamente relacionada con el riesgo de Morbilidad Respiratoria Neonatal, es de gran utilidad para planificar el sitio y el momento del parto en colaboración con los neonatólogos.

Aún así, el principal problema es que la totalidad de los test actuales para la determinación de la Madurez Pulmonar Fetal requieren de la realización de una amniocentesis. Este procedimiento no sólo causa molestias al paciente sino que conlleva un notable riesgo para la Madre y el Feto. Por ello, aunque se considera muy importante realizar este tipo de test, las complicaciones intrínsecas que estos conllevan comprometen su uso masivo.

* El termino Madurez Pulmonar Fetal es universalmente utilizado por la comunidad científica y médica para definir la capacidad de los pulmones de un feto de alcanzar una función respiratoria normal si el feto nace.

** Definido como el Síndrome de Distrés Respiratorio o la Taquipnea Transitoria del recién nacido que requieren su admisión en una unidad especial y el uso de soporte respiratorio médico

¿Cuándo utilizar quantusFLM?

De una Medicina Basada en las Pruebas a una Medicina Personalizada

quantus FLM puede resultar particularmente útil en aquellos casos en los que el parto inducido electivo puede ser una opción pero debe conocerse el riesgo de morbilidad respiratoria neonatal. En muchas situaciones a nivel clínico, la decisión de inducir el parto o esperar, se encuentra en una “zona gris”; particularmente si se trata de bebés prematuros tardíos o embarazos a término precoz (de 34+0 hasta 38+6 semanas). Algunos ejemplos típicos serían:

  • Hipertensión o diabetes difíciles de controlar
  • Preeclampsia moderada
  • Retención de líquidos con edema
  • Colestasis muy sintomática
  • Historial previo de muerte fetal inexplicable o abrupta
  • Cualquier situación en la que se considere una cesárea electiva a <39+0 semanas

En estas y otras circunstancias, la finalización del embarazo puede ser una opción razonable, aunque no absoluta, de evitar peligro para la madre o el feto. Conocer el riesgo de Morbilidad Respiratoria Neonatal puede constituir un dato crítico en el proceso de decisión, ya sea para confirmar o posponer el parto.

Por ejemplo, en una gestación de 36+0 semanas, el riesgo base de morbilidad e ingreso en la UCI neonatal para soporte respiratorio es del 6.1%. un riesgo ajustado por quantusFLM por debajo del riesgo basal, podría reducir la probabilidad de morbilidad a 5.2%, mientras que si el riesgo ajustado por quantusFLM está por encima del riesgo basal, la probabilidad de morbilidad respiratoria podría ser del 33.7%. Así pues, conocer la Madurez Pulmonar Fetal (sin necesidad de técnicas invasivas) puede tener un impacto claro en el manejo clínico del caso.

¿Por qué funciona quantusFLM?

Los cambios que ocurren a nivel histológico en un tejido, incluyendo la proporción de colágeno, grasa o agua, entre otros, afectan a la dispersión de las señales de ultrasonidos. Estas señales constituyen la base para la generación de la imagen de ultrasonido. El análisis cuantitativo de imágenes ultrasonidos puede detectar cambios muy sutiles, no perceptibles por el ojo humano, y obtener información relevante de la microestructura del tejido.

La Madurez Pulmonar Fetal representa un candidato obvio para el uso de técnicas de análisis cuantitativo de imágenes ultrasonidos ya que la Madurez Pulmonar Fetal resulta de la combinación de los cambios evolutivos en los alveolos durante la gestación así como de la concentración de surfactantes. Durante los últimos 30 años, la investigación se ha focalizado en la extracción de información cuantitativa de las características del tejido a partir de las imágenes de ultrasonido.

quantusFLM proporciona una alternativa completamente no invasiva para la predicción del riesgo de Morbilidad Respiratoria Neonatal, alcanzando niveles de precisión y reproducibilidad sin precedentes en el estado del arte de las técnicas no invasivas basadas en el análisis de ecografías.

quantusFLM alcanza niveles de precisión y reproducibilidad sin precedentes para una prueba basada en ultrasonido completamente no invasiva.

Referencias:

  1. A comparison of the accuracy of the TDx-FLM assay, Lecithin-Sphingomyelin Ration, and Phosphatidyglycelrol in the prediction of Neonatal Respiratory Distress Syndrome. E. Hagen, JC. Link and F. Arias. Obstet Gynecol (1993) 82, 1004-8.
  2. A Direct Comparison Between Lamellar Body Counts and Fluorescent Polarization Methods for Predicting Respiratory Distress Syndrome. S. Haymond, VI. Luzzi, CA. Parvin and AM. Gronowski. Am J Clin Pathol (2006) 126,894-899.
  3. Gestational age-specific predicted risk of neonatal respiratory distress syndrome using lamellar body count and surfactant-to-albumin ratio in amniotic fluid. R. Karcher, E. Sykes, D. Batton,Z. Uddin, G. Ross, E. Hockman and GH. Shade Jr. AJOG (2005) 193, 1680–4.
  4. Lamellar Body Counts Compared With Traditional Phospholipid Analysis as an Assay for Evaluating Fetal Lung Maturity. MG. Neerhof, EI. Haney,RK. Silver, ER. Ashwood, IS Lee and JJ. Piazze. Obstet Gynecol (2001) 97, 305–9.
  5. Multicenter Evaluation of TDx Test for Assessing Fetal Lung Maturity. JC. Russell, CM. Cooper, CH. Ketchum, JS. Torday, DK. Richardson, JA. Holt, LA. Kaplan, JR. Swanson and WM. Ivie. Clin Chem (1989) 35/6, 1005-1010.
  6. Neonatal morbidity after documented fetal lung maturity in late preterm and early term infants. BD. Kamath, MP. Marcotte and EA. DeFranco. AJOG (2011) 204, 518.e1-8.
  7. Quantitative Ultrasound Texture Analysis of Fetal Lungs to Predict Neonatal Respiratory Morbidity. Bonet-Carne E, Palacio M, Cobo T, Perez-Moreno A, Lopez M, Piraquive JP, Ramirez JC, Marques F, Gratacos E. Ultrasound Obstet Gynecol. 2014 Jun 11. doi: 10.1002/uog.13441.
  8. Adverse neonatal outcomes associated with early-term birth. S. Sengupta, V. Carrion, J. Shelton, R.J. Wynn, R.M. Ryan, K. Singhal and S. Lakshminrusimha. JAMA Pediatr. 2013 Nov 1;167(11):1053-9.
  9. Respiratory morbidity in late preterm births. Consortium on Safe Labor. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):419-25
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  11. Changing patterns of fetal lung maturity testing. K.T. McGinnis, J.A. Brown and J.C. Morrison. Journal of Perinatology. 2008 Jan; 28(1):20-3.
  12. Clinical and laboratory trends in fetal lung maturity testing. D. G. Grenache , A.R. Wilson, G.A. Gross and A.M. Gronowski. Clin Chim Acta. 2010 Nov 11;411(21-22):1746-9.
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  15. Performance of an automatic quantitative ultrasound analysis of the fetal lung to predict fetal lung maturity. M. Palacio; T. Cobo, M. Martínez-Terrón, G. Rattá, E. Bonet-Carne, I. Amat-Roldan and E. Gratacos. Am J Obstet gynecol. 2012 Dec; 207(6):504.e1-5.
  16. Practice Bulletin Clinical Management Guidelines for Obstetrician. American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). September 2008, Number 97.
  17. Revisiting Amniocentesis for Fetal Lung Maturity After 36 Weeks’ Gestation. G. Luo, and E.R. Norwitz. Rev Obstet Gynecol. 2008 Spring; 1(2): 61-68.
  18. Quantitative ultrasonography. M.F. Insana, B.S. Garra, S.J. Rosenthal and T.J. Hall. Med Prog Technol. 1989; 15(3-4):141–53.
  19. Theoretical framework for spectrum analysis in ultrasonic tissue characterization. F.L. Lizzi, M. Greenbaum, E.J. Feleppa, M. Elbaum and D.J. Coleman. J Acoust Soc Am. 1983; 73(4):1366-1373.
  20. The ultrasonic changes in the maturing placenta and their relation to fetal pulmonic maturity. P.A. Grannum, R.L. Berkowitz, and J.C. Hobbins. Am J Obstet Gynecol. 1979 Apr 15;133(8):915-22.
  21. An investigation of backscatter power spectra from cells, cell pellets and microspheres. M.C. Kolios MC, L. Taggart, R.E. Baddour, F.S. Foster, J.W. Hunt, G.J. Czarnota and M.D, Sherar. 2003 IEEE Symposium on Ultrasonics;1:752-57.
  22. Prediction of Neonatal Respiratory Morbidity by Quantitative Ultrasound Lung Texture Analysis: A Multicenter Study, American Journal of Obstetrics and Gynecology (2017), doi: 10.1016/j.ajog.2017.03.016.

quantusFLM:

Una Revolución en los Tests de Madurez Pulmonar Fetal



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